100. Kontribusi bioburden berbagai

100. Kontribusi bioburden berbagai bahan awal dan bahan pengemas serta proses pembuatan sebelum sterilisasi hendaklah dipahami dan dikendalikan. Pemantauan dan strategi pengendalian termasuk pemantauan berkala dan trending bioburden sebelum langkah pengurangan apa pun dari bioburden hendaklah ditetapkan dan dijustifikasi melalui proses analisis risiko. Volume sampel hendaklah dijustifikasi dengan memperhitungkan tingkat kontaminasi yang diperkirakan.

Bioburden produk hendaklah ditentukan paling sedikit sebelum proses sterilisasi akhir. Penetapan kriteria keberterimaan untuk bioburden hendaklah berdasarkan tahap sterilisasi; tingkat pemastian sterilisasi (Sterility Assurance Level / SAL) 106 harus dicapai. Hasil pemeriksaan bioburden hendaklah menjadi parameter pelulusan produk jadi (kecuali apabila menggunakan siklus overkill untuk sterilisasi akhir).

Pengkajian risiko hendaklah dilakukan untuk penetapan kebutuhan studi endotoksin. Apabila diperlukan, endotoksin hendaklah ditentukan juga bagi unit produk yang diisi terakhir.

Sterilisasi akhir : Untuk sterilisasi akhir, nilai F0 harus diperhitungkan. Pengambilan sampel hendaklah dilakukan terhadap wadah yang sudah terisi sebelum sterilisasi. Untuk proses sterilisasi overkill pada produk dengan sterilisasi akhir, industri hendaklah menjelaskan interval yang dipilih untuk pengujian bioburden.
Proses aseptis : Untuk sterilisasi dengan filtrasi, studi efektifitas penyaring harus diperhitungkan saat menentukan kriteria keberterimaan bioburden sebelum penyaringan. Ini berarti jika digunakan dua penyaringan yang berurutan, maka sampel produk hendaklah diambil sebelum penyaringan tahap akhir, bila dimungkinkan secara teknis, contoh: penyaringan pertama ditampung dalam tangki ruahan, penyaringan kedua terjadi segera sebelum pengisian. Namun, jika digunakan sistem dua-tahap penyaringan (penyaring kedua dipakai sebagai pengaman, jika penyaring pertama mengalami kegagalan maka persyaratan SAL tetap dapat tercapai), pengambilan sampel hendaklah dilakukan sebelum masing-masing proses penyaringan tanpa mengompromikan tahap penyaringan. Industri hendaklah menjelaskan pendekatannya jika pengambilan sampel dilakukan sebelum tahap penyaringan pertama.

結果 (中文) 1:

100.各种材料的贡献和材料包装及灭菌前制程的初始微生物污染水平，应理解和控制。监测和控制战略，包括定期的监测和趋势分析微生物生物负载任何削减步骤之前应该套和 dijustifikasi 通过一个过程的风险分析。让 dijustifikasi 考虑到预计的污染程度与样本容量。灭菌过程结束前，应至少确定产品微生物污染水平。货币的微生物杀菌阶段基于让; 测定标准应取得的消毒 (无菌保证水平/SAL) 106 级测定。微生物检验的结果应当作为参数释放成品 (除了使用周期过度消毒到末尾时)。进行风险评估，研究要求测定内毒素。如果需要还应填上的产品确定内毒素的单位。消毒灭菌到结束: 结束，F0 不可忽视的价值。取样应完成对灭菌前已经填满的容器。矫枉过正灭菌过程对年底的消毒产品，业界应解释生物负载测试的空房的间隔。Proses aseptis : Untuk sterilisasi dengan filtrasi, studi efektifitas penyaring harus diperhitungkan saat menentukan kriteria keberterimaan bioburden sebelum penyaringan. Ini berarti jika digunakan dua penyaringan yang berurutan, maka sampel produk hendaklah diambil sebelum penyaringan tahap akhir, bila dimungkinkan secara teknis, contoh: penyaringan pertama ditampung dalam tangki ruahan, penyaringan kedua terjadi segera sebelum pengisian. Namun, jika digunakan sistem dua-tahap penyaringan (penyaring kedua dipakai sebagai pengaman, jika penyaring pertama mengalami kegagalan maka persyaratan SAL tetap dapat tercapai), pengambilan sampel hendaklah dilakukan sebelum masing-masing proses penyaringan tanpa mengompromikan tahap penyaringan. Industri hendaklah menjelaskan pendekatannya jika pengambilan sampel dilakukan sebelum tahap penyaringan pertama.