Registrasi Obat Menurut klasifikasi

Registrasi Obat
Menurut klasifikasi Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), obat diklasifikasikan dalamkelas terapetik. Registrasi obat dikategorikan menjadi dua yaitu:1.

Registrasi baru
Kategori yang termasuk dalam registrasi baru adalah:1.

Kategori 1
Adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru ataudalam bentuk sediaan baru2.

Kategori 2
Adalah registrasi obat dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau kekuatanbaru atau produk biologi sejenis3.

Kategori 3
Adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi lama dengan:1.

indikasi baru2.

posologi baru4.

Kategori 4
Adalah registrasi obat copy dengan:4.1 obat copy dengan nama dagang4.2 obat copy dengan nama generik 5.

Kategori 5
Adalah registrasi sediaan lain yang mengandung obat2.

Registrasi variasi
Kategori yang termasuk registrasi variasi adalah:1.

Kategori 6
Adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang sudahpernah disetujui di Indonesia :6.1 perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yangberbeda6.2 perubahan atau penambahan bentuk sediaan

結果 (中文) 1:

药品注册根据解剖学治疗化学分类 （ATC），该药物是分类的 dalamkelas terapetik。药品注册可分为两种： 1。 新的注册被列入新的注册的类别是： 1。 第 1 类注册的新药物和新的活性物质或衍生品最近 ataudalam 新的窗体或组合制剂 baru2。 类别 2是具有长组成的新材料、 生物制品或 kekuatanbaru sejenis3 形式的药物注册。 第 3 类是与长成分的药物或生物产品注册： 1。 指示 baru2。 posologi baru4。 第 4 类是与药品注册副本： 4.1 药物副本与毒品贸易名称 4.2 副本与 5 的通用名称。 第 5 类登记的其他准备工作包含 obat2。 登记册的变化类别，包括注册变化是： 1。 第 6 类药物注册副本已经得到更改 sudahpernah 在印度尼西亚批准权限路径： 6.1 更改或增补的物质形态或授予 posologi yangberbeda 6.2 更改或添加表编制的方式