Pasal 9Obat Impor diutamakan untuk

Pasal 9
Obat Impor diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat, obat penemuan
baru dan obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri.
Pasal 10
(1) Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang
mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri.
(2) Persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mencakup alih
teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) tahun harus
sudah dapat diproduksi di dalam negeri.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) obat yang
masih dilindungi paten.
(4) Industri farmasi di luar negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib
memenuhi persyaratan CPOB
(5) Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri farmasi sebagaimana dimaksud pada
ayat (3) dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan
pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang.
(6) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (5) harus dilengkapi dengan data
inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat
berwenang setempat.
(7) Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat sebagaimana dimaksud pada
ayat (4) ditetapkan oleh Kepala Badan.
Bagian Kelima
Registrasi Obat Khusus Ekspor
Pasal 11
(1) Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri farmasi.
(2) Obat khusus untuk ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi
kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf a dan huruf b,
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bila ada
persetujuan tertulis dari negara tujuan.
Bagian Keenam
Registrasi Obat Yang Dilindungi Paten
Pasal 12
(1) Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di Indonesia hanya
dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri pemegang hak paten, atau industri
farmasi lain yang ditunjuk oleh pemegang hak paten.
(2) Hak paten sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan dengan sertifikat
paten.

結果 (中文) 1:

第 9 条药物进口中医学，药物发现需要优先考虑为社区卫生项目新的药物必要的但不是能在国内生产。第 10 条(1) 注册的进口药品进行的国内制药业从国外制药业书面批准。(2) 第 (1) 款所提述的书面的同意必须包括一个控件技术与条件最迟在 5 （五） 一段年必须它可以在国内生产。(3) 排除规定第 (2) 款所提述的补救办法仍受专利保护。(4) 国外 (1) 款所指的制药应满足 CPOB 的要求(5) 有资格作为制药业 CPOB 中提到(3) 款由适当的文件证明或如果需要做由获授权的本地检查。(6) 第 (5) 款所提述的文件必须配备数据最后一次视察 （两个） 的大多数 2 年出具的官员地方当局。(7) 条例所提及的地方考试规定(4) 款成立的机构的负责人。第五部分药品出口特定注册第 11 条(1) 专门为出口药品注册只是由制药业。(2) 专门为出口 (1) 款所提述的药物必须满足所述的准则 》 第 4 条这封信和字母 b(3) 排除在当有第 (2) 款提述的规定从目的地国的书面的同意。第六部分注册的专利保护的药物第 12 条(1) 登记与营养物质专利保护在印尼只有一种药物由国内医药产业专利持有人或行业指定由该专利的持有人的另一家药店。(2) 第 (1) 款所提述的专利必须出具的证明专利。