Tempat/loket pendaftaran Obat JadiD

Tempat/loket pendaftaran Obat Jadi

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Gedung D Lt.1 - Jl. percetakan Negara no. 23 Jakarta 10560
Telepon/Fax: [phone] ext. 105 dan 110, Email : [e-mail]























Registrasi Obat
Menurut klasifikasi Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), obat diklasifikasikan dalamkelas terapetik. Registrasi obat dikategorikan menjadi dua yaitu:1.

Registrasi baru
Kategori yang termasuk dalam registrasi baru adalah:1.

Kategori 1
Adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru ataudalam bentuk sediaan baru2.

Kategori 2
Adalah registrasi obat dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau kekuatanbaru atau produk biologi sejenis3.

Kategori 3
Adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi lama dengan:1.

indikasi baru2.

posologi baru4.

Kategori 4
Adalah registrasi obat copy dengan:4.1 obat copy dengan nama dagang4.2 obat copy dengan nama generik 5.

Kategori 5
Adalah registrasi sediaan lain yang mengandung obat2.

Registrasi variasi
Kategori yang termasuk registrasi variasi adalah:1.

Kategori 6
Adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang sudahpernah disetujui di Indonesia :6.1 perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yangberbeda6.2 perubahan atau penambahan bentuk sediaan

結果 (中文) 1:

地方/治愈所以注册计数器首长级评估药物和生物制品药品和食品监督机构大厦 D 中尉 1-但被警卫拦住印刷状态号 23 雅加达 10560电话/传真： 4245459 分机 105 和 110，电邮： [e-mail]药品注册根据解剖学治疗化学分类 （ATC），该药物是分类的 dalamkelas terapetik。药品注册可分为两种： 1。 新的注册被列入新的注册的类别是： 1。 第 1 类注册的新药物和新的活性物质或衍生品最近 ataudalam 新的窗体或组合制剂 baru2。 类别 2是具有长组成的新材料、 生物制品或 kekuatanbaru sejenis3 形式的药物注册。 第 3 类是与长成分的药物或生物产品注册： 1。 指示 baru2。 posologi baru4。 第 4 类是与药品注册副本： 4.1 药物副本与毒品贸易名称 4.2 副本与 5 的通用名称。 第 5 类登记的其他准备工作包含 obat2。 登记册的变化类别，包括注册变化是： 1。 第 6 类药物注册副本已经得到更改 sudahpernah 在印度尼西亚批准权限路径： 6.1 更改或增补的物质形态或授予 posologi yangberbeda 6.2 更改或添加表编制的方式